万孚生物:美国子公司呼吸道三联检产品获得美国FDA的EUA授权
04-22 15:44 星期一
【万孚生物:美国子公司呼吸道三联检产品获得美国FDA的EUA授权】财联社4月22日电,万孚生物公告,公司美国全资子公司Wondfo USA Co., Ltd.(简称“美国子公司”)收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测试剂盒WELLlife COVID-19/Influenza A&B Test获得FDA的应急使用授权(EUA)。
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潮平两岸阔回复1年前·上海0
FDA 的应急使用授权(EUA)是指在公共卫生紧急情况下,美国食品药品监督管理局(FDA)允许使用未经正式批准的医疗产品或药品。目的是为了在重大灾害或其他紧急公共卫生事件时,使可能有效的医疗产品能更快地提供给患者。相对于常规批准程序,EUA对数据的要求较为宽松。FDA将要求生产商提供使用情况的报告和监测数据,根据新的信息,EUA可以进行更新或撤销。