财联社6月16日讯（记者 卢阿峰）在全球尚无同类药物上市的背景下，广生堂（300436.SZ）又一次将中国乙肝创新药研发向前推进一步。近日，广生堂公告其核心产品奈瑞可韦(GST-HG141)III期临床获得树兰（杭州）医院的伦理审查批件，标志着这款被市场寄予厚望的“First-in-Class”候选药物距离最终临床冲刺又近一步。受此利好消息影响，广生堂股价今日早盘大幅冲高，不到10点即封涨停板。
6月15日晚，广生堂发布公告，控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司（简称“广生中霖”）申报的“GST-HG141用于慢性乙型肝炎抗病毒药物应答不佳患者联合治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验”已获得树兰（杭州）医院伦理委员会批件，标志着GST-HG141的Ⅲ期临床试验方案已经通过组长单位审核确定，将由树兰（杭州）医院李兰娟院士担任主要研究者（PI）。公司将继续积极推进另一组长单位北京大学第一医院（王贵强教授担任PI）及其他研究中心的伦理委员会审评，并组织开展临床研究。
据悉，奈瑞可韦GST-HG141是新型乙肝核心蛋白/核衣壳调节剂，属于全新机制的在研抗乙肝病毒的一类新药，公司拥有其全球自主知识产权。迄今为止，全球范围内尚无同类产品上市。
GST-HG141的研发始于广生堂2015年提出的乙肝临床治愈“登峰计划”，旨在通过多靶点联合用药攻克乙肝功能性治愈难题。2019年11月，该药物首次获得中国临床试验许可，2024年8月的Ⅱ期临床试验研究结果显示，GST-HG141片具有显著药效和良好的安全性，并且起效快，在核苷类药物治疗基础上对HBV DNA具有进一步的显著抑制效果，且明显降低HBV pgRNA，间接体现了对HBV cccDNA的潜在有效抑制和耗竭作用，因此可能成为新基石药物，重构乙肝防线。
2024年11月，GST-HG141的Ⅱ期临床研究成果作为最新突破，被全球肝病研究领域的权威专业学术机构美国肝病研究协会（AASLD）接受，并以摘要(Late-breaking Abstract)形式展示。2024年12月，GST-HG141被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
值得注意的是，广生堂目前有三款乙肝创新药管线处于关键时期，除上述刚获批Ⅲ期临床试验伦理审查批件的GST-HG141，还包括已完成Ⅱ期临床试验的GST-HG131，以及一款联合用药方案——GST-HG131联合GST-HG141。研究结果显示，GST-HG131片对慢性乙型肝炎患者的乙肝表面抗原HBsAg有明显抑制效果，且安全性良好。
今年4月，广生堂启动了定向增发，募集资金主要用于GST-HG141等核心乙肝创新药的临床试验及产业化项目。
财联社记者注意到，乙肝治疗药物的的研发动态已成为广生堂股价的重要催化剂，自2024年GST-HG141的Ⅱ期数据公布以来，公司股价累计涨幅超120%。而本次伦理批件落地后，市场情绪再度点燃。
资深医药行业专家郭新峰在接受财联社记者采访时表示，GST-HG131与GST-HG141分别针对乙肝病毒的不同靶点，两者在作用机制上具备协同与互补效应。更值得注意的是，广生堂当前研发的三联治疗方案为全口服用药形式，显著提升患者依从性。从目前的临床数据表现和行业空白来看，广生堂系列乙肝管线具备较强的“First-in-Class”潜力，未来获批上市的可能性较高。
市场数据表明，乙型肝炎仍是我国重点防控的重大传染病之一，现有慢性乙肝患者约为2000万至3000万，且每年新增感染者达90–100万人。根据Frost & Sullivan的预测，到2030年，中国乙肝治疗市场的整体规模有望突破700亿元。广生堂在该领域的持续投入与领先布局，或将在未来的市场竞争中占得先机。
