新华制药:现代医药国际合作中心206XY车间通过FDA认证
【新华制药:现代医药国际合作中心206XY车间通过FDA认证】财联社2月10日讯,新华制药公告,公司现代医药国际合作中心206XY车间(FEI号:3015917315),于2020年1月13日至2020年1月17日接受了美国食品药品监督管理局的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。近日,公司收到了FDA出具的ANDA补充申请(分类:PriorApprovalSupplement)批准函,即关于布洛芬片(ANDA 202413)新增新华制药生产场所的补充申请,文件审核及现场检查均获得 FDA 批准,公司现代医药国际合作中心206XY车间符合美国药品cGMP质量体系要求,公司所生产的布洛芬片可以在美国市场销售。
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