【司太立：获得国家药监局签发的碘克沙醇注射液《药品注册批件》】财联社8月24日讯，司太立公告，公司全资子公司上海司太立制药有限公司(“上海司太立”)于近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的碘克沙醇注射液《药品注册批件》。该药品适应症包括：心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影、静脉造影和CT增强检查等。该药品的药品注册分类为化学药品4类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)文件相关规定，该药品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品提交注册申请并获得正式受理的时间为2017年10月20日，截至目前，该药品累计研发投入共计1389.22万元。碘克沙醇属于X射线非离子型碘造影剂，同类品种包括碘海醇、碘帕醇、碘普罗胺、碘美普尔等。目前，国内共有6家公司在售碘克沙醇制剂，其中约90%市场份额由江苏恒瑞医药股份有限公司和GE Healthcare AS占据。据来自Newport Premium数据库及中国医药工业信息中心的数据显示，2018年碘克沙醇全球市场规模为5.74亿美元，同比增长17.62%，增速创历年新高。与碘海醇和碘帕醇市场格局一致，碘克沙醇在欧美地区规模占比最高。2019年，碘克沙醇国内市场规模约为49.71亿元，同比增长38.43%。2019年碘克沙醇在国内X射线造影剂中市场份额占比35.65%，同时X射线造影剂在整个国内造影剂市场中占比最高，所以碘克沙醇目前也是国内市场规模最大的造影剂产品。