3月26日，复宏汉霖（2696.HK）披露了2020年的财报数据。数据显示，当年企业实现营业收入5.876元，同比增长546%，主要来自药品的销售额大幅增长。

公开资料显示，复宏汉霖成立于2010年，是国内最早进入生物类似药赛道的企业之一，2019年2月，凭借利妥昔单抗-汉利康于国内的获批上市，复宏汉霖成为国内利妥昔单抗的市场领导者，占据先发优势。

速度之外，成立十年的复宏汉霖也用数据展示了自己全面的商业化及管线开发能力。在商业化方面，2020年复宏汉霖新推出曲妥珠单抗-汉曲优、阿达木单抗-汉达远两款产品，并新增了汉利康的两项适应症，成为国内生物类似药领域的领导者。

商业化能力得到全面释放的同时，复宏汉霖持续加大了研发及产能建设，这为企业的后续发展打下了基础。2020年，复宏汉霖研发投入17.109元，同比增长21.6%，主要源自不断扩展的产品线及显著推进的研发相匹配的临床试验开支以及临床前研究成本增加。2020年度，公司将徐汇基地商业化产能扩增至20000L，并通过一系列精益管理、工艺优化举措提升生产效率，该基地已通过中国及欧盟GMP认证。

三款现金流品种快速放量，商业化成绩显实力

截至目前，复宏汉霖共有三款生物药获批上市，分别为利妥昔单抗-汉利康、曲妥珠-单抗汉曲优、阿达木单抗-汉达远，在国内一众生物药企中综合实力突出。

其中，最早进行商业化的为汉利康于2020年迅速放量，已完成30个省市的医保开通，并于其中28个省市完成正式挂网/备案采购，在近七成核心医院实现进药，并新增500mg/50ml/瓶产品规格。据财报披露，2020年汉利康由江苏复星进行进行商业化，复宏汉霖获得销售利润分成2.882亿元，同比增长21.6%，并实现授权许可收入人民币1040万元。据悉，汉利康年度出厂量约为72万支（其中下半年出厂量约为52万支），零售价为1,398人民币元/支®，由此估计汉利康终端销售收入在7-10亿元人民币。相信产品品质和疗效逐步得到验证后，汉利康的渗透率仍有不小的提升空间。

如果将生物类似药看出是一条长赛道，汉利康的上市证明了复宏汉霖的油门速度，那么，汉曲优和汉达远的销售成绩则是复宏汉霖驾驶水平的体现。

后二者分别于2020年8月、2020年12月于中国获批上市，财报数据显示，上市销售仅4个月，汉曲优于国内实现销售额1.095亿元，并开通了全国及中国境内所有省市的医保准入，于28个省市完成招标挂网。

作为首个成功登陆欧盟的“中国籍”单抗生物类似药，复宏汉霖也同步携手商务合作伙伴Accord积极推进Zercepac®在欧盟的商业化进程，成功推动产品进入英国的多家顶级医院（包括伦敦的Chelsea Hospital、Westminster and Kings College Hospital等），并在德国、西班牙、法国、意大利、爱尔兰、匈牙利等近20个欧盟国家和地区上市销售，基于合作协议获得2660千万元的国际市场商业化收入。2020年汉曲优另一重要进展是公司与Accord Healthcare合作升级，进一步授予后者在美国和加拿大开发和商业化汉曲优的独家权利。据统计，公司2020年度就汉曲优累计获得了8560万元的授权许可收入及研发服务收入，增厚了公司业绩。汉曲优在国内和欧盟的新增规格也有望于2021年获批上市。

第三款产品汉达远虽上市不久业绩不显，也已成功完成22个省市挂网。公司目前在产品的定价上具有较明显的优势，且与江苏万邦强大的销售团队达成合作进行推广，未来的销售业绩值得关注。

随着对广阔市场的不断渗透和公司产能陆续提升，2021年，汉曲优和汉达远有望进一步放量，与汉利康一同成为复宏汉霖经营业绩的“基石”。

核心能力巩固，平台领先优势扩大

除商业化产品销售扩量外，复宏汉霖另有两款产品HLX01类风湿关节炎和HLX04贝伐单抗已提交上市注册申请，有望于2021年和2021年/2022年上半年在中国获批上市，商业化管线后继有力。

比如汉利康，它原研自美罗华公司的利妥昔单抗，在原研药品的适应症之外，复宏汉霖还就原研药覆盖范围之外的类风湿关节炎新适应症进行差异化开发，进一步扩大惠及患者群体，目前正在上市审评中。除对既有产品进行持续开发外，复宏汉霖对产品的产能及质量体系建设也是可圈可点。

在质量上，汉曲优在国内获批之前已先获得欧盟委员会的批准上市，研发和生产均达到国际质量标准，其所在徐汇生产基地及配套质量管理体系也已通过中国和欧盟GMP双认证，这在国内尚属首例。有业内人士称，生物类似药产业化的难点在于生产成本及质量控制，由于国内起步较晚，因此，以国产质量获得欧盟认可较为不易。同时，随着国内大量生物类似药陆续获批上市，可控的产能将成决定企业可持续发展能力的关键因素。

产能方面，复宏汉霖也在稳步推进建设中。企业方面表示，除现有的产能达20000L的徐汇基地外，公司还启动了上海市松江区启动松江基地（一）的建设，规划建设产能 2.4万升，另于2019年启动建设了占地200亩的松江基地（二），一期项目主要生产楼预计将于2021年完工投入试生产并开展相关验证工作，全建成后可满足超过20个创新产品的全球商业化生产需求。

“内外兼修”，全面提速布局创新

生物类似药的成功开发经验为公司打造多元化创新管线奠定了坚实的基础，现阶段，复宏汉霖对生物创新药的布局引人关注。可以看到，依托于在生物药领域积累的先进技术和丰富资源，公司现有管线已全面覆盖HER2、EGFR、PD-L1、c-MET、DR4、S1 Protein of SARS-CoV-2、LAG-3和TROP2等靶点，全面向更广阔的生物创新药领域拓展，战略新格局逐渐显现。

据财报数据，2020年，复宏汉霖研发投入17.109亿元，同比增长21.6%。

现有创新管线看来，抗PD-1单抗HLX10是公司创新药产品管线中进度最快的一个，据3月28日公告披露，HLX10的一项单药治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型（MSI-H/dMMR）实体瘤的II期临床研究达到了主要研究终点，公司将于近期基于该研究成果向国家药监局递交HLX10针对MSI-H实体瘤适应症的上市注册申请，并于2021年下半年就HLX10联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)在向NMPA递交NDA。

就PD-1单抗的布局而言，复宏汉霖采取联合治疗结合差异化战术，在开发单药的同时布局各种免疫联合疗法，并不断拓宽治疗领域，全面覆盖了高度微卫星不稳定型实体瘤(MSI-H)、肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈癌、胃癌等主要瘤种，且在多个实体瘤适应症上进行到了III期阶段。针对国际上研究较少的鳞状非小细胞肺癌和小细胞肺癌，复宏汉霖都差异化地启动了国际多中心临床研究。同时公司对该产品未来的商业化布局也具有前瞻性，据悉HLX10目前在中国、美国及欧盟等国家和地区皆获得了临床试验批准，公司于2019年与KG Bio达成合作，由KG Bio负责HLX10在东南亚地区10个国家的开发和商业化，为产品进入国际市场奠定基础。此外，从临床数据来看，HLX10还是拥有国际临床数据较多的PD-1产品之一，已在中国、土耳其、波兰、乌克兰、俄罗斯等国家及地区已累计入组约2,000名患者。

在生物创新药战略执行中，目前，复宏汉霖采取“内外兼修”，同步引进海外优质项目的战术打法。

昨天，复宏汉霖刚刚宣布与润新生物就BRAF V600E抑制剂RX208达成一项独家许可合作，复宏汉霖获得该产品在中国（包括香港、澳门和台湾地区）进行研究、开发、生产和商业化等的独家权利。这次合作，不仅展现了公司在加速多元化创新方面的战略布局，有望增强产品靶点和种类多样性，与公司现有多款自主研发药物相互补充，进一步完善现有创新管线。

2021年1月，复宏汉霖与Chiome Bioscience, Inc.达成独家许可协议，获得后者抗TROP2抗体项目在中国（包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）进行研究、开发、生产和商业化的独家权利和项目背景知识产权。

公开资料显示，TROP2靶点在三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌和多种类型的实体瘤中都呈现过表达，有望成为具有广谱抗肿瘤作用的治疗靶点，且在抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体、组合疗法等方向皆具开发潜力。

而在产品的商业化推广中，复宏汉霖于2020年扩大了海外触及面。继汉曲优之后，复宏汉霖与亿胜生物合作开发重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液HLX04-O，该项目已通过了澳大利亚药品管理局的临床试验备案，被批准于澳大利亚开展3期临床研究，并于近期获得美国FDA临床试验批准拟用于湿性年龄相关性黄斑变性的治疗，双方计划围绕HLX04-O眼科适应症在中国、澳大利亚、欧盟、美国等国家和地区开展国际多中心临床试验，并凭借研究结果在全球多个国家和地区同步进行上市申报。

小结

在现有几款类似药现金流品种先行，不断提高商业化价值的同时，可以看到复宏汉霖的创新战略已非常清晰。通过“内外兼修”的策略，公司持续发力不断提高平台优势，并辅以外部合作引进，全面加速创新。随着后续创新管线的持续完善及产能推进，我们期待复宏汉霖在生物药领域“火力全开”。