近日，倍特药业发布《创业板首次公开发行股票招股说明书（注册稿）》。这意味着，倍特药业即将在创业板上市。倍特药业拟通过IPO融资9.3亿元，用于研发中心升级建设项目、新药研发项目等。

在药品一致性评价持续推进的背景下，国产仿制药正加速原研替代，而倍特药业营收主要来自仿制药，其或将因此分享行业红利。更值得关注的是，倍特药业研发能力持续提升，公司已有多款在研产品以新药申报。

倍特药业业绩持续上涨背后：国产仿制药加速原研替代

倍特药业成立于1995年，主要从事高端仿制药、创新药、原料药的研发、生产和销售，目前在销产品品规超过140个，涵盖抗感染、生殖系统、心血管系统、血液和造血系统等多个细分领域。

近年来，倍特药业业绩稳步上涨。2017年时，倍特药业营业收入为11.25亿元，到2020年时，这一数字上涨到37.38亿元，三年时间，营收涨幅为232.27%；同期净利润也由1.4亿元上涨到2.09亿元。

此外，倍特药业招股书显示，公司预计今年一季度营业收入为10亿元-13已有，同比增长48.07%至92.50%；净利润为6720万元-1.15亿元，同比增长119.30%至275.30%。

倍特药业业绩持续上涨背后，与国产仿制药加速原研替代有关。随着仿制药及化学药品注射剂仿制药一致性评价的持续开展，倍特药业业绩或将加速上涨。

目前，倍特药业营收主要来自于仿制药，2019年，倍特药业仿制药（通过一致性评价及开展一致性评价产品）占营收的比重为84.46%。

近年来，随着中国正式加入ICH，以及优先审评审批机制、一致性评价、药物 临床试验数据核查等相关措施落地，中国药品审评注册标准显著提升，市场准入条件更为严格，行业标准及药品质量安全进一步提升；其次，中国医保正逐步从“按比例支付”向“同一通用名等额支付”过渡，原研药价格较高的劣势将凸显；此外，医药分离政策的执行（如药品零加成等），也将抑制医院和医生在处方中使用高价原研药的意愿，而是更倾向于选择价格合理的仿制药品种，因此未来国产仿制药有望借助性价比逐步实现原研替代。

事实上，国产仿制药替代原研药在集中采购中已逐步显现。今年2月，第四批国家组织药品集中采购产生拟中选结果正式发布，本次采购共纳入45种药品，倍特药业的布洛芬注射液、度洛西汀口服常释剂型、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液纳入集采。此前，在4+7集采中，倍特药业的头孢呋辛酯片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片中标；在第二批国采中，倍特药业的氟康唑胶囊中标；在第三批国采中，倍特药业非那雄胺片、头孢地尼胶囊中标。

中泰证券研报称，之前，多数品种的主要市场份额由原研占据，国内企业大多作为“光脚者”(指集采相关品种市场空白或占比小的企业)参与，可以借助集采快速抢占市场份额，加速原研替代进程。

倍特药业研发投入高增长：研发能力大幅提升

倍特药业业绩的持续上涨，还得益于公司持续的高研发投入。2017年公司的研发投入为1.81亿元，到2020年时这一数字已上升到4.86亿元，三年时间，研发投入涨幅高达168.51%。事实上，不只是研发投入金额上升，公司研发投入占营业收入的比重也由2017年的11.08%上升到2020年的13%。

在研发投入的持续增长下，倍特药业的研发能力大幅提升。公司已搭建了包括吸入给药研究技术平台、难溶性药物技术平台、细粒/颗粒剂制备技术平台、晶型研究平台、绿色原料药CMC创新研发平台、新药开发与早期评价平台、多肽治疗性同位素偶联药物开发平台等多个技术平台。

目前，倍特药业已拥有超过150个在研项目，涵盖BT-1053、BT-101等多个国家1类新药，注射用氢溴酸瑞马唑仑、盐酸右美托咪定鼻喷剂等3个改良型新药等。截至2020年底，倍特药业拥有58个境内已授权发明专利及6个境外已授权发明专利。

倍特药业研发能力的提升，大幅提升了公司竞争力。以化学仿制药一致性评价产品为例，2020年5月，国家药监局发布了《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，明确已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均须开展一致性评价。2020年上半年，倍特药业申报一致性评价的数量位列中国前十。截至2020年年底，公司正在开展一致性评价工作的品种共计55个，其中已获CDE受理的有18个。

此外，公司已有多款在研品种以新药品注册分类申报，截至2020年底，倍特药业已有磷酸奥司他韦胶囊、吸入用布地奈德混悬液、甲磺酸仑伐替尼胶囊、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂等36个品种按新注册分类申报上市并获CDE受理，其中包括15个吸入制剂产品，获批上市成功时即视同通过一致性评价，且其中有6个品种暂未有仿制药获批上市，有望成为首仿药。

新型给药方式持续突破：吸入制剂研发进入收获期

其实，不只是一致性评价产品多，倍特药业已有多款在研品种以新药品注册分类申报，截至2020年底，公司已有磷酸奥司他韦胶囊、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂等36个品种按新注册分类申报上市并获CDE受理，其中包括15个吸入制剂产品，获批上市成功时即视同通过一致性评价，且其中有6个品种暂未有仿制药获批上市，有望成为首仿药。

事实上，倍特药业在吸入制剂产品方面正持续突破。倍特药业在招股书中称，公司持续系统性地进行吸入给药途径的研发，构建了从早期研发、临床研究到产业化全过程的完整技术平台，形成了包括吸入气雾剂、吸入粉雾剂、雾化吸入剂和鼻喷雾剂等在内的全面的吸入制剂研发管线。

经过多年持续研发投入，倍特药业布局了吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用布地奈德混悬液、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、布地奈德鼻喷雾剂、等系列重磅呼吸制剂在研项目，其中多个产品已处于审评阶段。

2020年，倍特药业吸入制剂领域迎来了收获爆发期，目前吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液三个品种已上市，首个吸入制剂产品“吸入用硫酸沙丁胺醇溶液”于2020年12月底发货销售，倍特药业称，今后将有更多吸入制剂产品陆续报产。