《科创板日报》（上海，记者 朱洁琰）讯，本周（12月13日至12月19日），医药行业投融重要事件包括：国家药监局修改一致性评价规则；美商务部实体清单披露，无CXO列入；百济神州上市首日破发，中一签最多亏近2万元；君实生物疫苗子公司君拓生物完成12.75亿元A轮融资。
《科创板日报》致力于打造中国科创报道及服务第一平台，若您有投融资线索及报道需求，可通过以下邮箱与我们联系：chinastarmarket@cls.cn。
>>>政策
国家药监局修改一致性评价规则
12月15日，药监局发布《关于不再接收一致性评价品种整改资料的通知》，明确表示：根据相关管理办法和相关部门职责分工要求，今后国家药监局药品审评中心（CDE）不再接收申请人提交的一致性评价品种现场检查相关整改资料。
这意味着，一致性评价现场检查不通过，企业没有第二次机会。一致性评价主要是针对仿制药的一种评审方式，该评审要求仿制药品与原研药品质量和疗效保持一致。
>>>二级市场
美商务部实体清单披露 无CXO列入
12月15日午后，由药明系领跌，A股、港股CXO概念股齐齐跳水，并带动两市生物医药科技板块集体走低。
消息面上，英国《金融时报》引述知情人士透露，“美国商务部周四将把部分中国公司列入实体名单，其中包括一些涉及生物技术的公司”，导致医药板块集体跳水。
12月16日晚，美国商务部披露了清单，未发现具体医药企业被纳入。
热景生物折价参股翱锐生物
12月13日晚间，热景生物（688068.SH）发布公告称，公司将通过股权转让、认缴新增注册资本的方式，以1.53亿元的价格取得翱锐生物38.1%的股权。
据公告，翱锐生物最近一轮融资（A+轮）投前估值3.75亿元，投后估值4.085亿元，此次热景生物投资的综合投前估值为3.7206亿元，较翱锐生物前一轮融资估值稍有折价。
公开资料显示，翱锐生物专注于癌症的无创早筛早诊和精准诊断，公司已经成功研发出基于新一代测序技术（NGS）的肝癌早筛产品利为康，以及基于荧光定量PCR和化学发光平台的肝癌早筛早诊产品利为安；同时，公司还在正在进行其他高发癌症的早筛早诊产品的开发，包括胃癌，肠癌，胰腺癌，肺癌等，以及多癌种联合检测。
天智航取得手术机器人北美认证证书
12月14日晚间，天智航-U（688277.SH）公告，取得了由加拿大标准协会（Canadian Standards Association，简称“CSA”）颁发的手术机器人北美认证证书，公司由此成为国内第一家取得该证书的手术机器人公司，天玑2.0骨科手术机器人国际版成为国内第一个经认证符合该标准的骨科手术机器人产品。
据公告，CSA认证证书是北美地区通用认证证书，天智航此次取得的天玑2.0骨科手术机器人国际版CSA认证证书，是公司获得的一项重要资质，这代表天玑2.0骨科手术机器人国际版在技术方面完全符合北美市场准入标准要求。
天智航还在公告中指出，该证书的获取为天玑2.0骨科手术机器人国际版进入欧美市场提供了有利的必要条件，但公司产品进入国际市场，尚需获得境外上市许可认证（FDA、CE）。
国内首家！天智航取得手术机器人北美认证证书 海外上市前进一步
康希诺生物与Aerogen达成合作 开发吸入式新冠疫苗设备
近日，康希诺生物股份有限公司与爱尔兰Aerogen公司就吸入型新冠疫苗达成开发和供应协议。
两家公司此前已经合作数月，开发出一种能将康希诺生物的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体，Ad5-nCoV）克威莎与Aerogen的专有震动网筛气溶胶给药技术相结合的新产品。吸入式疫苗采用雾化器将疫苗雾化成微小颗粒，直接吸入呼吸道。通过模仿新冠病毒在呼吸道的自然感染途径，在产生黏膜免疫和阻断传播方面，吸入式疫苗可能有额外的获益。
此外，吸入式疫苗的用量更少，与注射剂型相比，受众更广，性价比更高。据悉，康希诺正在准备申请在中国的商业化授权，在其他国家的临床试验也在准备中。
百济神州7.72亿美元引进维立志博LAG-3抗体
12月14日，百济神州与维立志博宣布，双方达成一项授权和合作协议，授予百济神州LBL-007的全球研发和生产许可，以及中国境外的独家商业化权利。LBL-007是一款靶向LAG-3通路的新型抗体。
根据协议条款，维立志博将获得3000万美元首付款，并在达成临床开发、药政批准和销售里程碑事件后，有资格获得至多7.42亿美元的总交易额款项，及在授权地区的两位数 分级销售特许使用费。
>>>IPO
百济神州上市首日破发 中一签最多亏近2万元
12月15日，百济神州（688235.SH）在上海证券交易所科创板上市，成为全球首家在纳斯达克交易所、香港联交所、上海证券交易所三地同时上市的生物科技企业。公司发行价为192.6元/股，系年内第三高价股。
不过，市场似乎并不愿意为高价“买单”。集合竞价阶段百济神州低开8.12%，报176.96元/股；此后，股价一路走低，一度跌近20%至155.02元/股，截至中午收盘，报价168元/股，跌幅达12.77%，据此，股民中一签盘中最多浮亏1.88万元，截至收盘浮亏逾1.2万元。
中一签最多亏近2万元！百济神州上市首日破发 多项光环难承估值之重
直击上市发布会！百济神州高管层回应破发：未来几年进入密集收获期
沃森生物将终止筹划发行H股股票
12月10日晚间，沃森生物发布公告称，公司将终止筹划发行H股股票事项并撤回申请文件。沃森生物表示，公司当前经营状况稳定良好，终止本次筹划发行H股股票事项不会对公司的经营业绩和财务状况产生重大影响，不存在损害公司及股东特别是中小股东利益的情形。
同日，沃森生物还公告，控股子公司玉溪沃森拟在玉溪沃森疫苗产业园内投建多糖结合疫苗扩产扩能项目，以满足13价肺炎结合疫苗未来出口国际市场的需求，同时配套建设CRM197载体蛋白、白喉类毒素原液生产车间及配套制剂车间。项目计划总投资约6.95亿元。
>>>一级市场
君实生物疫苗子公司完成12.75亿元A轮融资
君实生物-U（688180.SH）日前公告显示，其成立不到半年的全资子公司在近期已经完成12.75亿元的A轮融资。
据公告，君实生物全资子公司上海君拓生物医药科技有限公司（以下简称“君拓生物”）拟增加注册资本人民币1.4亿元，共青城瑞吉六期投资合伙企业（有限合伙）等14名投资者（以下简称“A轮投资者”）拟以人民币12.75亿元认购君拓生物上述新增注册资本。本次交易完成后，君实生物及A轮投资者分别持有君拓生物68.125%及31.875%的股权。
12.75亿元对应31.875%股权，据此推算，君拓生物A轮融资的投后估值为40亿元。
公告显示，君拓生物成立于今年8月，主营业务为生物医药和疫苗的研发（除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用）。公司表示，本次交易将为君拓生物疫苗及抗感染药物管线研发及生产提供资金支持。
济凡生物完成亿元B轮融资
近日，济凡生物宣布完成亿元B轮融资，由招商致远资本与及招商证券投资领投，昌发展跟投，老股东君联资本持续加持。
济凡生物致力于为科研、IVD以及生物医药客户提供“生物试剂+仪器+材料”的综合解决方案。本轮融资所得将主要用于济凡生物技术平台建设。
唯柯医疗完成数亿元B轮融资
近日，结构性心脏病微创介入医疗器械创新企业——唯柯医疗宣布完成数亿元B轮融资。本轮融资由红杉中国领投，原有股东盛宇投资继续加持。本轮资金将主要用于推进公司多款微创介入产品的研发创新，加快产品注册上市进程。
唯柯医疗成立于2018年，经过3年高速发展，在结构性心脏病领域的心力衰竭、先天性心脏病、瓣膜性心脏病三个细分赛道重点布局，主导研发了多款国内首创和微创介入产品管线。
西山科技完成过亿元D轮融资
近日，重庆西山科技股份有限公司宣布完成过亿元D轮战略融资，本轮融资由产业投资人国药投资、金阖资本共同完成。本轮融资所得将用于新产品研发、临床研究注册及市场转化。
西山科技成立于1999年，是一家专注于微创手术医疗器械软硬件研发、制造与销售于一体的高新技术企业。公司主要产品围绕三大技术平台、七大业务方向布局，包括神经外科、耳鼻喉科、骨科、乳腺外科等科室的手术动力设备及耗材。